《包装和包装废弃物法规》（PPWR，即 Packaging and Packaging Waste Regulation），即 欧盟法规（EU）2025/40，建立了统一的欧洲包装及包装废弃物监管框架。该法规自 2026 年 8 月 12 日起适用，未来几年还将逐步实施更多相关要求。
对于制药和生命科学供应链而言，PPWR 进一步提高了包装优化、可回收性、重复使用、材料信息和技术文件的重要性。对于温度敏感型医疗产品，这些要求还必须与包装至关重要的热性能和机械性能结合考虑。
什么是 PPWR？
PPWR 是欧盟关于包装设计、使用、重复使用、可回收性以及包装报废后管理的法规。
其主要目标包括：
- 减少包装废弃物；
- 提高包装的可回收性；
- 鼓励使用可重复使用包装；
- 优化材料使用；
- 推动更加循环的经济模式。
该法规涵盖包装的整个生命周期，从设计和投放市场，到最终的废弃物管理。
PPWR 对医药包装意味着什么？
对于医药冷链物流而言，包装优化不能以牺牲产品保护能力为代价。
温控包装系统必须持续提供：
- 经验证的热保护性能；
- 产品保护；
- 机械强度；
- 运输性能；
- 所需的经验证运输时长；
- 合适的有效载荷容量；
- 在适用情况下具备重复使用和再调理能力。
因此，核心挑战在于将法规合规要求与可靠的温控运输性能相结合。
可重复使用包装与 PPWR
PPWR 的核心原则之一，是推动可重复使用包装系统的发展。
可重复使用包装必须按照多次循环使用进行设计，并满足适用的健康、安全、卫生和可回收性要求。同时，还需要通过适当的技术信息支持其合规性。
对于医药运输而言，可重复使用包装并不仅仅是一个“使用多次的容器”，而是一套完整的运营系统：
设计 → 验证 → 使用 → 回收 → 检查 → 清洁 → 维修 → 再调理 → 重新配置 → 再次使用
这一模式正是 EMBALL’ISO Reuse & Reverse Logistics 模式的核心。
什么是 Reuse & Reverse？
EMBALL’ISO 的 Reuse & Reverse 服务通过结构化的 Reuse & Reverse 物流流程，对可重复使用温控包装的整个生命周期进行管理：
- 使用后的回收
- 质量控制与检查
- 清洁
- 维修
- 翻新或再调理
- 重新配置
- 恢复使用
这一模式帮助制药和医疗健康企业从传统的“购买并废弃”模式，转向受管理的可重复使用包装系统。
对于冷链物流而言，目标不仅仅是重复使用包装，还要确保其在多次循环过程中持续保持：
- 性能；
- 卫生；
- 可追溯性；
- 运营可用性。
PPWR 合规与技术文件
PPWR 更加重视用于证明包装合规性的技术文件。
根据包装类型及适用要求，企业可能需要获得或保存以下信息：
- 技术规格；
- 材料信息；
- 测试结果及评估报告；
- 供应商文件；
- 在适用情况下的 REACH（化学品注册、评估、授权和限制） 合规文件；
- 安全信息。
符合性声明（DoC – Declaration of Conformity） 的责任取决于相关经济运营者的角色，以及包装如何投放到欧盟市场。因此，企业应根据自身具体的供应链结构评估相关责任。
PPWR 下的 EPR 是什么？
生产者延伸责任（EPR – Extended Producer Responsibility） 要求生产者对包装的环境影响以及包装报废后的管理承担责任。
根据 PPWR，包装将纳入各成员国实施的 EPR 体系。企业可能需要：
- 确定投放市场的包装；
- 申报包装材料及数量；
- 在适用的国家体系中进行注册；
- 提供相关包装信息和证明文件。
由于 EPR 体系由各国分别实施，因此不同欧洲国家之间的具体要求和费用结构可能存在差异。
因此，对于在多个欧洲市场开展业务的企业而言，需要逐国评估自身承担的 EPR 义务。
制药企业应如何为 PPWR 做准备？
对于温控医药物流而言，应将 PPWR 要求纳入整体包装战略。
企业应重点关注以下六个方面：
1. 热性能
在经过验证的运输时长和路线条件下，保持所需的温度范围。
2. 包装优化
在不影响热性能和机械性能的前提下，优化材料使用和包装体积。
3. 重复使用
按照多次循环使用的要求设计可重复使用系统，包括检查、清洁、维修和再调理。
4. 可回收性
根据适用的可回收性要求，对包装的各个组成部分进行评估。
5. 技术文件
持续维护支持法规合规所需的技术和材料信息。
6. 逆向物流
建立可靠的回收闭环，使可重复使用包装能够持续循环使用。
EMBALL’ISO 如何支持制药企业？
EMBALL’ISO 将温控包装专业能力、技术文件以及可重复使用包装服务相结合，帮助客户应对不断发展的包装法规要求。
根据具体包装解决方案和现有信息，支持内容可以包括：
- 包装系统及组件的技术信息；
- 材料和供应商文件；
- 在适用情况下提供 REACH 相关文件；
- 技术数据表和安全信息；
- 用于识别包装组件及材料的信息；
- 与包装重复使用相关的支持；
- Reuse & Reverse 服务；
- 包装回收、检查、清洁和再调理。
PPWR 与医药冷链包装：关键要点
PPWR 正在改变企业在欧洲市场上的包装管理方式。
对于医药冷链物流而言，合规并不仅仅意味着提高可回收性或减少包装废弃物。企业需要采取更加全面的方法，将以下要素结合起来：
热性能、包装优化、重复使用、可回收性、技术文件和逆向物流。
对于可重复使用温控包装而言，目标是建立一个可靠的循环系统，在保护温度敏感型医疗产品的同时，满足不断发展的欧洲包装法规要求。
迷你术语表
- PPWR – Packaging and Packaging Waste Regulation（包装和包装废弃物法规）
- 欧盟关于包装设计、使用、重复使用、可回收性以及报废后管理的法规。其主要目标是减少包装废弃物并推动循环经济。
- REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals（化学品注册、评估、授权和限制）
- 欧盟关于化学品使用和管理的监管框架。在适用情况下，REACH 相关文件可以提供包装所使用材料或物质的信息。
- EPR – Extended Producer Responsibility（生产者延伸责任）
- 要求生产者对包装的环境影响以及包装报废后的管理承担责任。相关 EPR 体系由欧盟成员国分别实施。
- DoC – Declaration of Conformity（符合性声明）
- 用于确认产品或包装已经根据适用法规要求完成评估并符合相关要求的正式声明。其责任取决于相关经济运营者在供应链中的角色。
FAQ – PPWR 与医药冷链包装
什么是 PPWR？
PPWR 是欧盟法规（EU）2025/40，即《包装和包装废弃物法规》，规范包装的设计、使用、重复使用、可回收性以及报废后管理。该法规自 2026 年 8 月 12 日起适用。
PPWR 对医药冷链包装有何影响？
包装优化不能以牺牲产品保护能力为代价。温控包装必须在满足法规要求的同时，持续提供经验证的热保护、机械强度和运输性能。
什么是 Reuse & Reverse？
Reuse & Reverse 是 EMBALL’ISO 的服务，通过结构化的物流流程管理可重复使用温控包装的整个生命周期：回收、检查、清洁、维修、再调理、重新配置并恢复使用。
EPR 义务是否在所有欧洲国家都相同？
不是。EPR 体系由各成员国分别实施，因此具体要求和费用结构可能不同。在多个欧洲市场开展业务的企业需要逐国评估自身义务。
