温度验证与温度确认是保障温度敏感产品完整性的关键环节，尤其是在制药、生物技术及医疗物流领域。面对严格的法规要求和复杂的供应链，企业必须依靠严谨的方法、标准化测试以及可靠的性能证明。
理解温度确认
温度确认是指通过充分的证据，证明某一系统（包装、运输或存储）在整个使用期间内能够维持所需的温度条件。
它属于一项全面质量管理体系的一部分，包括：
- 风险控制
- 法规合规性（GDP、AFNOR 标准）
- 性能可追溯性
通常可分为三个层级：
- 设计确认（DQ）：设计验证
- 运行确认（OQ）：受控条件下的测试
- 性能确认（PQ）：真实条件下的验证
主要的温度验证方法
- 气候箱测试
气候箱可用于模拟极端运输条件（夏季、冬季）。
在 EMBALL’ISO，这些测试依托于：
- 8 个气候箱和 2 个冷藏室
- 标准化温度曲线（AFNOR、ISTA）
- 真实的多温度场景
目标：在设定的时长（24 小时、48 小时、72 小时或更长）内验证包装的保温性能。
- 温度分布测绘
温度测绘是指分析特定空间（包装或箱体）内的温度分布情况。
它可以帮助：
- 识别关键区域（热点/冷点）
- 优化产品摆放位置
- 验证温度均匀性
示例：一个保温包裹内部的温度可能因传感器位置不同而出现数摄氏度的差异。
- 真实条件下的性能测试
现场测试是对实验室测试的补充。
包括：
- 试点运输
- 随货温度记录仪
- 与理论曲线的偏差分析
这些数据对于证明系统在实际物流条件下的稳健性至关重要。
- 保温包装确认
包装依据以下方面进行测试：
其维持特定温度范围的能力（+2°C/+8°C、+2°C/+25°C、+15°C/+25°C、-25°C/-15°C）
- 保温持续时间
- 应对物流突发状况的能力
所开发的解决方案可能包括：
- 蓄冷砖
- 技术隔热材料
- 被动式系统
- 标准化规程与参考标准
验证依据公认的标准，包括：
- AFNOR（气候曲线标准）
- ISTA（运输与包装标准）
- GDP（良好分销规范）
这些标准确保法规合规性，并有助于审计工作的开展。
性能证明与文件记录
温度确认不仅限于测试本身，还必须形成完整的文件记录。
交付成果包括：
- 详细的验证报告
- 传感器数据
- 统计分析
使用建议
这些文件对以下方面必不可少：
- 质量审计
- 卫生监管机构
- 内部可追溯性
EMBALL’ISO：温度确认领域的权威实验室
35 多年来，EMBALL’ISO 凭借其研发与创新实验室，一直协助医疗健康领域的各方参与者掌控冷链管理。
一些关键数据：
- 500 平方米通过 ISO 9001 认证的计量实验室
- 每年完成超过 1,000 次测试
- 8 个气候箱和 2 个冷藏室
全面的专业能力
EMBALL’ISO 研究实验室涵盖整个验证周期：
- 设计与开发
- 针对物流限制量身定制的解决方案
- 通过 CAD 工具进行建模
- 用于现场验证的快速原型制作
- 验证与确认
- 按规程进行的模拟条件测试
- 真实条件下的确认
- 编制符合法规要求的文件
- ISTA 成员
- 运营支持
- 装载研究以优化成本
- 物流流程确认
- 编写标准操作规程（SOP）
- 团队培训
正如研究实验室负责人 Klesti Luli 所强调的：
“每一位客户的需求都是独特的。我们持续开发新的解决方案，帮助您在优化成本的同时掌控冷链。”
迈向创新：HPPS、VYPE 及新方法
如今，温度确认领域的创新主要依托于：
- 先进的数据分析（智能数据记录）
- 开发性能更优的隔热材料
- 物流流程优化
- 融入生态设计理念
这些进展有助于兼顾：
- 温控性能
- 成本降低
- 环境影响的降低
